“Over the Counter” Hearing Aids : les associations américaines se mobilisent

 
Pour rappel, le 18 août 2017, le président américain Donald Trump a signé le Food and Drug Administration Reauthorization Act 2017, un projet de loi valise, déjà adopté par le Parlement, contenant notamment l’Over the counter Hearing aid Act (lire notre édito et notre article dans Audio infos n° 221). Ce dernier texte, visant à créer une catégorie d’aides auditives pour les pertes auditives légères à modérées, destinée à la vente libre (over the counter, en anglais), est donc définitivement adopté. Ce projet de loi avait d’ailleurs étonnamment reçu le soutien d’éminents chercheurs travaillant sur l’audition.
 
Le groupe de travail composé de représentants de l’Academy of Doctors of Audiology (ADA), de l’American Academy of Audiology (AAA), de l’American Speech-Language-Hearing Association (ASHA) et de l’International Hearing Society (HIS) a élaboré un document en forme de consensus. L’Association des industriels du secteur (Hearing Industries Association), a également approuvé ce document.
 
« La perte auditive est un problème de santé grave et croissant aux États-Unis, nécessitant un diagnostic et un traitement appropriés, peut-on lire sur la page Internet du Groupe de travail. En l’absence d’un diagnostic et d’un ajustement appropriés, les appareils auditifs peuvent nuire à l’audition et affecter la qualité de vie des patients (et de leurs familles). Et de souligner : Nous avons tous la responsabilité de protéger tous les consommateurs et de s’efforcer à trouver un traitement sûr, efficace et accessible pour tous les patients. Notre gouvernement a la responsabilité de réglementer de manière responsable la manière dont les appareils auditifs médicaux sont fabriqués et commercialisés et qui peut les acheter et dans quelles circonstances. » Rappelons que 15 % de la population adulte américaine souffre de troubles de l’audition.
 
Le document de consensus fournit cinq recommandations fondées sur des données factuelles devant être correctement traitées pour s’assurer de la conformité de la mission de la FDA en matière de sécurité et d’efficacité de l’appareillage tout en recherchant l’amélioration du taux d’équipement et l’accessibilité financière.
 
– Recommandation 1 : établir des exigences techniques appropriées pour les OTC, destinés à la déficience auditive légère à modérée. (Notamment un gain limité à 25 dB.)
– Recommandation 2 : définir un étiquetage précis sur la boîte de l’appareil OTC, portant plusieurs avertissements et recommandant fortement de consulter les professionnels de l’audition.
– Recommandation 3 : définir un étiquetage complet à l’intérieur de la boîte, approprié aux aides auditives en vente libre et en détaillant les limites et les détails d’utilisation.
– Recommandation 4 : définir clairement les spécificités de la nouvelle catégorie OTC, afin qu’elle soit facilement compréhensible par les consommateurs et en conformité avec les exigences de classes de risques afin d’assurer la sécurité et l’efficacité des dispositifs. Le groupe de travail recommande par ailleurs d’adopter pour cette catégorie d’appareils l’appellation "Self‐Fit Over‐the‐Counter Hearing Devices", afin de la différencier des aides auditives traditionnelles et des assistants d’écoute (PSAPs).
– Recommandation 5 : dispositions adéquates pour la protection des consommateurs, en coordination avec la Federal Trade Commission (FTC). Le groupe de travail recommande en effet d’établir des réglementations strictes en matière de protection des consommateurs et de mettre en place des processus et des ressources adéquates pour les appliquer. Plus précisément, le groupe de travail recommande fortement que des politiques de retour et de remboursement soient définies pour cette nouvelle catégorie d’appareils.
 
Les différentes associations se sont engagées à collaborer avec la FDA pour s’assurer que « toutes les solutions présentées au consommateur reposent sur des dispositifs médicaux sûrs et efficaces et incluent des garanties optimisant la sensibilisation des consommateurs et l’utilisation de traitements auditifs appropriés ».
 
Jackie Clark, Ph.D., présidente de l’American Academy of Audiology (AAA) déclarait : « Cet effort de collaboration entre l’AAA et les diverses associations du secteur de l’audition n’est qu’une étape pour faire en sorte que les consommateurs et les organismes fédéraux de réglementation soient bien conscients de la forte valeur ajoutée des audiologistes dans l’évaluation et la réhabilitation des troubles de l’audition de même que de leur grande expertise technologique. L’Académie se réjouit de poursuivre ce travail pour que la FDA accorde la priorité à la sécurité des patients lors de l’élaboration de réglementations sur les appareils auditifs en vente libre (OTC). »

Le site Internet www.hearabouthearing.org détaille les conclusions du groupe de travail.
 
Le document de consensus complet (36 pages) est disponible ici.