Les OTC autorisés aux États-Unis dès octobre

Il faudra attendre le 17 octobre pour que les appareils auditifs en vente libre soient disponibles dans les magasins de détail et les pharmacies traditionnelles, car la règle entrera en vigueur, 60 jours après sa publication dans le Federal Register, qui a eu lieu le 16 août 2022.
Les adultes américains souffrant d’une perte auditive légère à modérée ne seront alors plus tenus de se faire prescrire des appareils auditifs ou de les faire ajuster par un audiologiste, ils pourront les acheter en OTC pour « over-the-counter », c’est à dire « sur le comptoir »‘.
Les trois sénateurs à l’origine de ce projet de loi, visent à améliorer l’accès aux appareils auditifs, en réduisant leur coût. Cette mesure devrait profiter à 30 millions de citoyens américains qui ont besoin de solutions pour leur perte auditive, selon le programme d’épidémiologie et de statistiques de l’Institut national américain de la surdité et les autres désordres de communication (NIDCD). Pour les adultes souffrant d’une déficience auditive grave, ou pour les enfants, les appareils auditifs resteront des dispositifs sur ordonnance.

La mise en vente des aides auditives OTC devait obligatoirement passer par l’accord de la FDA, qui est l’équivalent américain de l’ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé). La création d’une nouvelle catégorie pour ces dispositifs en vente libre était attendue depuis longtemps. Elle avait connu une longue période d’hésitation, des dépassements de délais, en partie à cause de la pandémie de coronavirus.
Ce texte modifie également les règles existantes pour les appareils auditifs sur ordonnance. La règle finale clarifie les différences entre les appareils auditifs, qui sont des dispositifs médicaux, et les PSAP (Personal Sound Amplification Product), des produits de consommation grand public qui aident les personnes ayant une audition normale à amplifier les sons.

La FDA a finalisé la règle après avoir reçu et examiné plus de 1 000 commentaires sur la règle proposée le 20 octobre 2021. Ceux-ci provenaient de consommateurs, d’associations professionnelles, de fabricants d’appareils auditifs, d’organisations de santé publique et de groupes de défense, de membres du Congrès, d’agences d’État et d’autres parties prenantes. Ces remarques ont été résumé dans le texte de la FDA : « En réponse aux commentaires du public et afin d’assurer la sécurité et l’efficacité des appareils auditifs en vente libre, la règle finale intègre plusieurs changements par rapport à la règle proposée, y compris l’abaissement de la puissance sonore maximale afin de réduire le risque pour l’audition d’une suramplification du son, la révision de la limite de profondeur d’insertion dans le conduit auditif, l’obligation pour tous les appareils auditifs en vente libre de disposer d’un contrôle du volume réglable par l’utilisateur et la simplification de la formulation dans l’ensemble de l’étiquetage obligatoire des appareils afin de garantir une compréhension facile. La règle finale comprend également des spécifications de performance et des exigences de conception des appareils spécifiques aux appareils auditifs en vente libre », a déclaré la FDA dans son communiqué de presse sur la règle finale. D’autres retours, notamment de la part de l’industrie et des professionnels sont attendus dans les jours à venir, bien que le long délai pris par la FDA pour réglementer les appareils en vente libre ait permis un débat incessant sur le sujet tant aux États-Unis qu’en Europe.