Cochlear explique le long cheminement pour permettre aux patients implantés de bénéficier d’une solution de télésurveillance

Intitulée « De l’idée au patient : le cas d’un dispositif médical en audiologie, solution numérique innovante », la conférence des Matinales Numériques en Santé du Snitem a donné la parole à Cochlear et à son projet de télésurveillance des patients implantés pour témoigner du long processus qui s’écoule entre l’idée innovante et la mise à disposition du patient.

En préambule, Sandrine Bousquet-Cabrol, Market Access Manager de Cochlear, explique que le réglage du processeur est considéré comme un acte médical qui doit être réalisé sous la responsabilité du médecin en présence du patient. La fonction de télésurveillance permet de bénéficier d’un suivi à distance, objectif qui constitue un vrai progrès pour le patient.

L’idée de la télésurveillance n’est pas récente pour Cochlear, c’est en 2015 que le concept de télésurveillance est intégrée dans le système. En 2016, le cahier des charges est rédigé. En 2017, des études cliniques sont réalisées au Royaume-Uni. En 2020, le marquage CE classe III est obtenu pour le dispositif. Le logiciel évolue pour intégrer la télésurveillance. Cochlear fait également un dépôt de la fonctionnalité auprès HAS pour demander la création d’un acte de télésurveillance, celui-ci n’étant pas inscrit dans le droit commun. En 2021, la société envoie une lettre d’intention liée à l’article 51 qui n’est pas retenue en raison du passage dans le droit commun de l’acte de télésurveillance. Cochlear met en place des contractualisation avec les établissements hospitaliers pour être en conformité avec le RGPD, « processus complexe car chaque établissement a sa propre organisation », souligne Sandrine Bousquet-Cabrol. En 2023, le passage dans le droit commun est acté. Aujourd’hui, Cochlear a réussi à contractualiser avec certains établissements qui disposent donc de la solution, tout en restant à une phase d’expérimentation.

Pour les années à venir, Cochlear espère la validation du dépôt de leur solution sur la liste de Télésurveillance pour permettre aux établissements de le proposer aux patients. La société souhaite mettre en place une première phase avec l’Agence du numérique en santé pour le référentiel technique, puis la validation de cette étape technique et réglementaire avant la soumission à l’HAS.

« L’innovation proposée par la solution technologique n’est pas suffisante en elle-même car elle entraîne une innovation organisationnelle aussi bien pour les patients que pour les équipes médicales. Les étapes réglementaires et d’accès au marché sont longues et il faut faire preuve de résilience en y allant étapes par étapes, sans sous-estimer les différents délais », explique Sandrine Bousquet-Cabrol qui ajoute : « Pour que le patient puisse bénéficier du numérique en santé dans notre domaine d’activité, il est nécessaire de trouver un fonctionnement organisationnel et financier pérenne pour le professionnel de santé afin de permettre l’évolution des pratiques professionnelles et la prise en charge du patient ».