Améliorer les dommages causés par les implants grâce à des médicaments

Cette étude clinique, débutée en 2021, utilise le SENS-401 (Arazasetron), un produit médicamenteux qui se prend par voie orale, dont l’objectif est de protéger l’oreille interne contre les éventuels dommages causés lors de l’implantation, pouvant entraîner une perte de l’audition résiduelle des patients.

Selon un communiqué de Sensorion du 5 juillet 2023, la phase 2a de cette étude appelée POC (pour Proof of Concept), qui visait à déterminer son efficacité thérapeutique après avoir validé sa tolérance par l’humain en phase 1, a montré que la prise de cette molécule permettrait de protéger l’audition résiduelle de ces patients.

Sensorion estime que sur cinq patients adultes traités avec le produit, les niveaux de SENS-401 retrouvé dans la périlymphe de l’oreille interne sont considérés comme compatibles avec des effets thérapeutiques potentiels après sept jours de traitement oral répété. Un certain nombre de critères ont été évalués dans l’étude, dont le changement du seuil auditif entre le début et la fin de la période de traitement dans l’oreille implantée, à plusieurs fréquences. « Les critères d’entrée dans l’étude exigeaient que les patients aient un seuil d’audiométrie tonale pure (PTA) de 80 dB ou mieux (c’est-à-dire ≤ 80 dB) à 500 Hz, défini comme indiquant un niveau minimal d’audition résiduelle. […] Dans le groupe traité par SENS-401 (5 personnes), la perte d’audition résiduelle n’était que de 12 dB, contrastant avec une perte plus importante de 33 dB observée dans le groupe de contrôle comptant quatre participants non traités par SENS-401. Il en résulte une différence cliniquement significative de 21 dB entre les deux groupes, ce qui démontre que SENS-401 a eu un effet protecteur sur la perte auditive résiduelle précoce après l’implantation cochléaire. Ces résultats originaux et prometteurs renforcent l’hypothèse selon laquelle SENS-401, en traversant la barrière labyrinthique pour atteindre la cochlée, a un effet positif sur la préservation de l’audition résiduelle », se réjouit Sensorion dans son communiqué.

« L’essai de phase 2a est un essai multicentrique, randomisé, contrôlé et ouvert visant à évaluer la présence de SENS-401 dans la cochlée (périlymphe) après 7 jours d’administration orale biquotidienne chez des patients adultes avant une implantation cochléaire destinée à traiter une déficience auditive modérément sévère à profonde. Les patients commencent le traitement avec SENS-401 7 jours avant l’implantation et continuent à recevoir SENS-401 pendant 42 jours », détaille le laboratoire pharmaceutique installé à Montpellier.

Le docteur Yann Nguyen, chirurgien ORL à l’hôpital de la Pitié-Salpêtrière et précurseur dans l’utilisation des robots pour les implantations, s’est également déclaré satisfait : « Les données préliminaires du SENS-401 indiquent un profil clinique pertinent pour les patients devant recevoir une implantation cochléaire. »

Géraldine Honnet, directrice médicale de Sensorion, explique : « La présence du SENS-401 dans la cochlée de 100 % des patients ayant suivi une procédure d’implantation cochléaire renforce notre confiance quant au potentiel de notre petite molécule. »

Sensorion travaille également sur des essais cliniques de phase 2 de traitement dans la perte auditive neurosensorielle soudaine avec le SENS-401.

Le candidat médicamenteux SENS-401 est une molécule pouvant être prise oralement ou par injection. Il a été reconnu comme médicament orphelin à la fois en Europe pour le traitement de la perte auditive neurosensorielle soudaine et aux États-Unis, par la Food and Drug Administration (FDA), pour la prévention de l’ototoxicité induite par le platine pour les populations pédiatriques. La FDA lui a également octroyé le statut de nouveau médicament expérimental (IND : Investigational New Drug).