Le système auditif à ancrage osseux Ponto vient d’être certifié EU MDR

Après les processeurs de son Ponto en juillet 2021, c’est au tour du système auditif à ancrage osseux Ponto d’être certifié EU MDR. « La nouvelle réglementation renforce davantage la dimension qualitative des solutions Ponto et garantit un plus grand niveau de sécurité, de qualité et de performance pour les professionnels de santé et leurs patients. », s’est exprimé Oticon Medical dans un communiqué.

Pour rappel, la dernière mouture de cette réglementation sur les dispositifs médicaux est entrée en vigueur le 26 mai 2021. Elle définit les règles et contraintes que les fabricants et distributeurs doivent respecter afin de mettre un dispositif médical sur le marché européen. Avec comme objectif sous-jacent l’amélioration constante de la qualité, la sécurité et la fiabilité desdits dispositifs.

Ce qui va changer

Concrètement, à partir du 15 juin, l’implant Ponto sera fourni dans un nouveau packaging, avec un nouveau format d’étiquettes, une mise à jour des marquages réglementaires et une nouvelle boîte d’information contenant la carte porteur d’implant à remplir le jour de l’intervention chirurgicale, ainsi qu’un guide d’informations. Oticon Medical de préciser que : « les composants avant certification MDR restent utilisables jusqu’à écoulement des stocks et les composants certificés MDR prendront le relai automatiquement. » A titre d’information, le fabricant a mis en ligne un tableau répertoriant l’ensemble de ses dispositifs certifiés.